Il CHMP emette parere positivo sull'inclusione nel riassunto delle caratteristiche di canagliflozin dei dati positivi sugli esiti cardiovascolari e renali dello studio CANVAS

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MILANO, August 3, 2018 /PRNewswire/ —

  • Aggiornamento sulla base dei risultati positivi cardiovascolari e renali del programma CANVAS       

Mundipharma ha siglato un'accordo con Janssen per la distribuzione in esclusiva di farmaci a base di canagliflozin nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) e in Svizzera, dove tali farmaci hanno ottenuto il riconoscimento del prezzo e delle condizioni di rimborso. Come distributore esclusivo dell'antidiabetico a base di canagliflozin, Mundipharma accoglie favorevolmente l'annuncio di Janssen Pharmaceutical, società del gruppo Johnson & Johnson, che il Comitato per i medicinali per uso umano(CHMP), dell'Agenzia Europea del Farmaco(EMA), ha espresso parere positivo sulle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, incluse le modifiche delle indicazioni terapeutiche, sulla base degli esiti cardiovascolari positivi del programma CANVAS.

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Le nuove informazioni sul prodotto ora includono i dati sulla riduzione di importanti eventi cardiovascolari indesiderati in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno avuto una storia di malattia cardiovascolare (CV) o almeno due fattori di rischio CV.

Il parere positivo del CHMP sarà rinviato alla Commissione Europea, cui spetta la decisione finale di autorizzare gli aggiornamenti al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare le modifiche al RCP del canagliflozin per includere gli esiti positivi del programma CANVAS. I miglioramenti nel controllo glicemico, la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare (CV) così come i miglioramenti degli outcomes renali sono importanti nel trattamento del diabete di tipo 2. Se approvato dalla Commissione Europea, ciò fornirà una visione più completa degli effetti del canagliflozin, e supporterà ulteriormente i medici nel prendere decisioni terapeutiche consapevoli che siano le più appropriate per i loro pazienti,” ha commentato Amedeo Soldi, direttore medico di Mundipharma Italia.

La variazione di tipo II sottomessa in EMA è basata sui risultati del programma CANVAS, il più grande studio completato ad oggi sugli esiti cardiovascolari (CV) per un inibitore SGLT2. [1]  Lo studio, che ha coinvolto oltre 10.000 pazienti, trattati a partire dal 2009, ha raggiunto il suo obiettivo primario e dimostrato che il canagliflozin ha significativamente ridotto il rischio combinato di morte CV, infarto miocardico e ictus non-fatale, contro placebo, in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che abbiano avuto una storia di malattie CV o almeno due fattori di rischio CV.[1]

Canagliflozin è stato approvato nell'Unione Europea dalla Commissione Europea nel novembre 2013 ed è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 insufficientemente controllato.[2] L'approvazione iniziale si è basata su un programma globale completo di studi clinici di Fase 3.

Note per gli editori    

Informazioni sul programma CANVAS 

Il programma CANVAS(N=10,142) comprende i due grandi studi sugli esiti cardiovascolari del canagliflozin, CANVAS e CANVAS-R, ed include un'analisi integrata prestabilita di questi due studi per valutare il potenziale di protezione CV del canagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che abbiano avuto una precedente storia di malattia CV o almeno due fattori di rischio CV. L'analisi integrata ha anche esaminato gli effetti di canagliflozin sugli esiti renali e di sicurezza dei pazienti.[1]

Canagliflozin ha raggiunto l'outcome primario riducendo significativamente i tassi del composito degli eventi cardiovascolari avversi principali(MACE) che comprende mortalità CV, infarto miocardico (MI)non-fatale, o ictus non-fatale (26,9 contro 31,5/1000 anni paziente), rapporto di rischio(HR) 0,86; 95% di intervallo di confidenza(CI 0,75-0,97; P<0,0001 per non inferiorità; P=0,0158 per superiorità) in confronto al PBO, rispettivamente.  Tutti e tre i componenti del composito MACE (morte CV, MI non-fatale e ictus non-fatale) hanno mostrato stime puntuali di effetti che suggeriscono il beneficio raggiunto con canagliflozin.[1]

Gli eventi avversi riportati nel programma CANVAS sono stati generalmente in linea con il profilo di sicurezza conosciuto del canagliflozin[1]. Tuttavia nel programma CANVAS canagliflozin ha evidenziato, in pazienti diabetici di tipo 2 con malattia CV stabile o con almeno due fattori di rischio per malattia CV, un rischio raddoppiato di amputazioni agli arti inferiori rispetto a placebo (0,63/100 vs 0,34/100 pazienti-anni che corrisponde ad un rischio aggiuntivo di 0,29/100 pazienti-anni). Il rischio di amputazioni in tutta la classe è stato precedentemente valutato dall'EMA come riportato nell'avvertenza nella RCP di tutti gli inibitori SGLT2[1].

Informazioni su Canagliflozin 

Canagliflozin è un farmaco per via orale che appartiene ad una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2). Gli inibitori SGLT2 lavorano inibendo l'SGLT2, che facilita la perdita di glucosio per via urinaria, abbassando i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Il Canagliflozin è stato approvato nell'Unione Europea dalla Commissione Europea nel novembre 2013 ed è indicato per il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 insufficientemente controllato. L'approvazione si è basata su un programma globale completo di studi clinici di Fase 3.[2]

Canagliflozin è approvato nell'Unione Europea per migliorare il controllo glicemico di pazienti adulti con diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico anche in combinazione a dose fissa con metformina, un medicinale somministrato per via orale che riduce il glucosio con un meccanismo di azione diverso e complementare.[3]

Informazioni sulla rete Mundipharma  

La rete mondiale Mundipharma di aziende associate indipendenti di proprietà privata fu fondata nel 1956 da medici ed opera oggi in oltre 120 paesi in tutto il mondo. Siamo concentrati nello sviluppo di partnership aziendali per identificare e accelerare processi tecnologici significativi in una gamma sempre più variegata di aree terapeutiche, tra cui, oltre al diabete, quella respiratoria, oncologica, del dolore e dei biosimilari. Coerentemente con la nostra tradizione aziendale, ci piace pensare che siamo in grado di vedere oltre, sfidando i luoghi comuni e ponendoci interrogativi nuovi e stimolanti. Lavorando in partnership con i suoi interlocutori, la rete Mundipharma sviluppa farmaci che creano valore per i pazienti e per i sistemi sanitari.

Referenze    

1. Neal B  et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes, 2017; The New England Journal of Medicine    

2. INVOKANA RPC. Disponibile su: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170428137649/anx_137649_en.pdf Ultimo accesso luglio 2018. 

3. VOKANAMET RPC. Disponibile su: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors__20/European_Commission_final_decision/WC500206514.pdf Ultimo accesso luglio 2018.